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                                      站內公告:

                                      我公司于2013年11月25日通過了2010年版藥品生產質量管理規范(GMP)認證。

                                       

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                                      頭孢克洛片

                                      頭孢克洛片說明書

                                      請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

                                      【藥品名稱】

                                      通用名稱:頭孢克洛片

                                      英文名稱:Cefaclor  Tablets

                                      漢語拼音:Toubaokeluo Pian

                                      【成    份】

                                      本品主要成份為頭孢克洛。

                                      化學名稱:(6R,7R-7-[R-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3--8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-甲酸一水合物。

                                      化學結構式:

                                      分子式:C15H14C1N3O4S·H2O

                                      分子量:385.82

                                      【性    狀】

                                      本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。

                                      【適 癥】

                                      本品主要適用于敏感菌所致的呼吸系統、泌尿系統、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。

                                      【規    格】0.25g

                                      【用法用量】

                                      本品適宜空腹口服。

                                      成人 常用量一次0.25g,一日3次。嚴懲感染時劑量可加倍,但一日總量不超過4g,或遵醫囑。

                                      小兒 一般按體重一日20mg/Kg,分3次給予,嚴重感染可增至40mg/Kg,但一日總量不超過1g。

                                      【不良反應】

                                      1.       與頭孢克洛治療有關的不良反應如下:

                                      過敏反應:根據報道,約占病人的1.5%,包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性,發生率均在1/200以下。

                                      曾有報道,使用頭孢克洛會發生血清病樣反應。這種反應的特點是出現多形性紅斑、皮疹及其它伴有關節炎/關節痛的皮膚表現,發熱或無發熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結病和蛋白尿有關,沒有進入循環的免疫復合物,并且無反后遺癥的跡象。人們正在進行深入的研究。血清病樣反應似乎是由于過敏,常常發生于頭孢克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據報道,兒童比成年人更常發生此類反應,總發生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5%),在總的臨床試驗8346例中有2例(0.024%[在各次臨床試驗中兒童發生率為0.055%,在副作用的報告中38000例中有1例(0.003%],在治療開始后幾天出現的體征和綜合癥,停止治療后幾天消退。這類反應偶爾會導致病人住院,但住院時間通常很短(根據上市后監測研究平均住院時間為2-3天)。在這些需要住院的病人中,入院時其綜合癥從輕度至嚴重程序不等。兒童中嚴重反應發生率較大?菇M胺劑和糖皮質激素似乎可用來緩解癥狀,未見有嚴重后遺癥的報道。

                                      更為嚴重的過敏反應(包括Steverns Johnson綜合癥、毒性上皮壞死溶解和過敏癥)罕見報道,有青霉素過敏史的病人,可能更常發生過敏反應。

                                      胃腸道癥狀:發生率約為2.5%,軟便、胃部不適、食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣,其中包括腹瀉(70例中占1例)。

                                      偽膜性結腸炎:可能在抗生素治療期間或之后出現。暫時性肝炎和膽汁淤積性黃疸,罕見于報道。

                                      其它與治療有關的副作用包括:嗜酸性粒細胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙癢或陰道炎(100例中不足1例),血小板減少或可逆性間質性腎炎則罕見于報道。

                                      2.       尚不能確定是否與頭孢克洛有關的不良反應:

                                      中樞神經系統:活動增多,神經質,失眠,精神失常,高血壓、頭暈、幻覺和嗜睡,這

                                      些均罕見于報道。

                                      曾有報道,臨床實驗室試驗結果可出現短暫性異常值。雖然其病因未明,仍列舉于下,

                                      作為提請醫師注意的信息。

                                      肝臟:AST、ALT或堿性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。

                                      造血系統:正如對其它β-內酰胺酶類抗生素的報道一樣,本品可引起短暫性淋巴細胞增

                                      多,白細胞減少。罕見引起溶血性貧血。再生障礙性貧血,粒細胞缺乏癥和可能有臨床意義的可逆性白細胞減少。

                                      腎臟:BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人數不到1/500)或尿分析異常,如蛋白尿、管型尿等(人數不到1/200)。

                                      某些頭孢菌素可以引起癲癇病,應停藥,如果臨床需要,可給予抗驚厥藥。

                                      【禁    忌】

                                      對頭孢克洛和其它頭孢菌素過敏者禁用。

                                      【注意事項】

                                      1.       在使用頭孢克洛之前,要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或

                                      其它藥物過敏。如果本品用于對青霉素過敏的病人,要加以注意,因為文獻清楚地報道在β-內酰胺類抗生素中存在交叉過敏反應。

                                      如果發生對頭孢克洛的過敏反應,應立即停藥。如果有必要,應采用急救措施,包括吸氧、靜脈注射抗組胺劑及腎上腺素、氣管插管等。

                                      對于以往有某種類型過敏(尤其對藥物)的病人,應慎用抗生素(包括頭孢克洛)。

                                      2.       存在嚴重腎功能不全時要慎用頭孢克洛,因為頭孢克洛在無尿癥病人體內的半衰期為

                                      2.3-2.8小時。對于中度至重度腎功能受損病人,劑量通?刹蛔。但在這種情況下應用頭孢克洛的臨床經驗有限,因此,應進行仔細的臨床觀察和實驗室檢查。

                                      3.       已有報道,實際上使用所有的廣譜抗生素(包括大環內酯類抗生素、半合成青霉素和頭

                                      孢菌素)都會產生偽膜性結腸炎。因此,若使用抗生素的病人發生腹瀉,考慮到這一診斷是很重要的。其程度可能從輕度至危及生命不等,對于輕度的偽膜性結腸炎病例,通常只需停藥即可奏效,對于中度于嚴重病例,則應采取適當的治療措施。

                                      對于有胃腸道病史(特別是結腸炎)的病人,使用廣譜抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。

                                      4.       一般注意事項:長期使用頭孢克洛,會使不敏感菌株大量繁殖。因此,對病人細心觀察

                                      是必要的。如果治療期間發生二重感染,必須采限適當措施。

                                      5.       曾有報道,在頭孢菌素類抗生素治療期間,直接庫姆氏試驗呈陽性。例如在血液學檢查

                                      或在輸血的次要交叉配血過程中(當進行抗球蛋白試驗時)或對其母親在分娩前服用過頭孢菌素的新生兒進行庫姆氏試驗,其陽性結果均可能與藥物有關。

                                      6.       對實驗室檢查指標的干擾:硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性,但葡萄糖酶試驗法不受影響;

                                      血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe反應進行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。

                                      7.       本品宜空腹口服,因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。

                                      8.       本品應放到兒童觸摸不到的地方。

                                      【孕婦及哺乳期婦女用藥】

                                      孕婦:對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究,劑量高達人用量的12倍,對白鼬的研究劑量為人****用量的三倍。結果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒的任何證據。然而,對孕婦尚無充分的嚴格對照的臨床研究。因為動物生殖研究并不能完全預測人體的反應,所以除非確有必要,孕婦是不宜使用本品的。

                                      分娩:頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。

                                      哺乳期婦女:哺乳婦女一次口服頭孢克洛500mg后,在母乳中可測出少量的頭孢克洛,在服后2、3、45小時的平均水平分別是0.18、0.20、0.210.16mg/L,在第1小時測出痕量藥物。本品對乳嬰的作用未知。給哺乳婦女應用頭孢克洛要謹慎。

                                      【兒童用藥】

                                      一個月內的嬰兒使用本品的療效和安全性,尚未確立。

                                      【老年用藥】

                                      據文獻資料報道,相對于45歲以下健康成人受試者,健康老年受試者(65歲以上)單獨服用的750mg頭孢克洛,40-50%患者有高AUC,且20%患者有低的腎臟清除率。這些不同主要是由與年齡有關的腎臟功能性疾病引起。在臨床研究上,當老年患者按成人推薦劑量服用時,臨床效果和安全性類似于成人患者,老年患者服用劑量并無不同。因此,除非老年患者虛弱、營養不良和嚴重腎功能損害,一般不需要調整劑量。

                                      【藥物相互作用】

                                      1.       抗酸劑:在使用氫氧化鋁或氫氧化鎂1小時內服用本品,則本品的吸收程度會降低。H2受體拮抗劑不會改變本品的吸收程度和速率。

                                      2.       丙磺舒:丙磺舒可降低本品的腎排泄率。

                                      3.       華法令:本品與華法令合用時,臨床上很少有報道凝血酶原時間延長,產生或不產生出血。目前,尚無特別的研究為探討這方面的作用。

                                      4.       呋噻咪、依他尼酸、布美他尼等強效利尿藥,卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類抗生素等腎素性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。

                                      5.       克拉維酸可增強本品對某此因產β-內酰胺酶而對本品耐藥有革蘭陰性桿菌的抗菌活性。

                                      6.       實驗室試驗:使用本品會導致尿中出現葡萄糖的假陽性反應。當試驗在Benedict’sFehling’s溶液中進行時,這種現象也會在使用頭孢菌素的患者身上出現,也會在Clinitest片上出現。

                                      【藥物過量】

                                      服用過量的頭孢克洛后發生的毒性癥狀包括:惡心、嘔吐、上腹不適和腹瀉,上腹不適和腹瀉的嚴重程度與劑量有關。如果存在其它癥狀,可能是繼發于原來的疾病,過敏反應或其它中毒作用。

                                      在治療藥物過量時,應考慮多種藥物過量的可能性,藥物間的相互作用以及病人藥代動力學方面的個體差異。

                                      除非服用了頭孢克洛正常劑量的五倍,否則沒有必要清除胃腸道中的過量藥物。注意保護病人氣道通暢,維持換氣和灌注。在可接受的范圍內,嚴密監測和維持病人生命體征、血氣和血清電解質等。給予活性碳,可以降低藥物經胃腸道的吸收,活性碳在許多情況下比嘔吐和灌洗更有效?紤]用活性碳代替胃排空,或除胃排空外還加用活性碳。多次給予活性碳,可能加速某些已經吸收的藥物的消除。進行胃排空或給予活性碳處理時,注意保護病人的氣道。

                                      尚未證實強制性導尿、腹膜透析、血液透析或碳血灌注對頭孢克洛的過量有利。

                                      【藥理毒理】

                                      藥理作用

                                      本品為第二代頭孢菌素,屬口服半合成抗菌素,具有廣譜抗革蘭陽性菌和革蘭陰性菌的作用,其作用機理與其它頭孢菌素相同,主要通過抑制細胞壁的合成達到殺菌作用。本品對某些細菌的β-內酰胺酶穩定,所以,某些產β-內酰胺酶的微生物可能對本品是敏感的。

                                      體外和臨床研究已證實本品對以下多數微生物有抗菌活性:

                                      革蘭陽性菌:金黃色葡萄球菌、化膿鏈球菌、肺炎鏈球菌;本品對抗甲氧西林鈉的葡萄球菌無效。

                                      革蘭陰性菌:流感嗜血桿菌(僅針對非產β-內酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括β-內酰胺酶的菌株)。

                                      毒理研究

                                      尚無本品的遺傳毒性、致癌性和對生育力影響的研究資料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性試驗結果表明,在給藥劑量達推薦人用****劑量的35倍(按體表面積計算)時,未出現明顯毒性反應,但是由于動物試驗并不能完全對臨床用藥的結果進行預測,所以孕婦僅在確實需要時才能服用本品。

                                      【藥代動力學】

                                      頭孢克洛空腹吸收良好,不管本品是否與食物同時服用,總吸收量相同。然而,當本品與食物同服時,達到的峰濃度為空腹者服用后觀察到的峰濃度的50-70%,而且通常要延緩45-60分鐘才出現。本品在體內分布廣泛,在中耳膿液中可達到有效濃度,在唾液和淚液中濃度也高。血清蛋白結合率低,約25%。約給藥量的15%在體內代謝,在8小時內,約60-85%的藥物以原形經緊從尿中排泄,尿藥中濃度高,少量自膽汗排泄,大部分藥物在服藥2小時內排出。本品在正常人的半衰期為0.6-0.9小時。對于腎功能受損的病人,頭孢克洛的血清半衰期稍延長。對于腎功能嚴重受損的病人,本品的排泄途徑尚未測出,血液透析可使其半衰期縮短25-50%。對血清肌酐值正常的老年健康人群(大于65歲),可知其有較高的血漿藥物濃度峰和AUC值,這一現象被認為是與年齡有關的腎功能下降引起的,但其沒有明顯的臨床特征。所以,對于血清肌酐值正常的老年人沒有必要調整劑量。

                                      【貯    藏】遮光,密封,在涼暗干燥處保存。

                                      【包    裝】

                                        包裝材料:藥用PVC硬片、藥用PTP鋁箔

                                        包裝規格:8片×1/

                                      【有 期】24個月

                                      【執行標準】《中國藥典》2010年版二部

                                      【批準文號】國藥準字H20084617

                                      【生產企業】

                                       企業名稱:吉林道君藥業股份有限公司

                                       生產地址:白城經濟開發區民營工業園富裕路140

                                       郵政編碼:137000

                                       電話號碼:0436-3667588

                                       傳真號碼:0436-3666399
                                        網        址:www.daojunyaoye.com

                                       
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